W związku z pytaniami oferentów dotyczącymi formatów plików umieszczanych w dokumentacji medycznej prowadzonej w formie elektronicznej oraz formatów cyfrowego odwzorowania zdjęć radiologicznych, Wielkopolski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia przedstawia poniżej swoje stanowisko w przedmiotowej kwestii.
Zgodnie z przepisem § 80 przywoływanego rozporządzenia, dokumentacja medyczna może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem prowadzenia jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym: zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą, integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur, stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieuprawnionych, identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby udzielającej świadczeń zdrowotnych i dokumentowanie dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentacji i metadanych, przyporządkowanie cech informacyjnych dla odpowiednich rodzajów dokumentacji, udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części dokumentacji będącej formą dokumentacji określonej w rozporządzeniu, w formacie, w którym jest ona przetwarzana (XML albo PDF), funkcjonalność wydruku dokumentacji oraz, co istotne, eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r., poz. 1535 ze zm.).
W tym miejscu wskazania wymaga, iż działając na podstawie delegacji ustawowej wynikającej z art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, Minister Zdrowia wydał w dniu 28 marca 2013 r. rozporządzenie w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej (Dz. U. z 2013 r., poz. 463), w którym określił format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez usługodawców w Systemie Informacji Medycznej (SIM), warunki organizacyjno-techniczne jej przetwarzania, udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą, warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez usługodawców oraz warunki organizacyjno-techniczne realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM. Już na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, iż niezależnie od okoliczności związanych z funkcjonalnością Systemu Informacji Medycznej (SIM), a w zasadzie z brakiem takiej funkcjonalności, świadczeniodawca deklarujący w prowadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia postępowaniach w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej spełnienie warunków dodatkowo ocenianych dotyczących prowadzenia dokumentacji medycznej w formie elektronicznej, a wynikających z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2016 r. w sprawie szczegółowych kryteriów wyboru ofert w postępowaniu w sprawie zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2016 r., poz. 1372 ze zm.), tj. warunku prowadzenia indywidualnej dokumentacji medycznej w rozumieniu przepisów ustawy o prawach pacjenta w postaci elektronicznej, przy czym w przypadku wystawiania recept i skierowań co najmniej przez nanoszenie danych za pomocą wydruku oraz prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) w rozumieniu przepisów ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, zgodnie z art. 11 ust. 1 tej ustawy, z wyłączeniem recept i skierowań, które są wystawiane co najmniej przez nanoszenie danych za pomocą wydruku), winien spełniać wszystkie warunki określone w przepisach obowiązującego prawa dla dokumentacji medycznej w formie elektronicznej. Oczywistym jest bowiem, że świadczeniodawca, który chce korzystać z dobrodziejstw wynikających z deklarowania spełniania określonych kryteriów wyboru oferty, zobowiązany jest do ich spełnienia, nawet jeśli aktualne otoczenie prawne czy funkcjonalne nie będzie pozwalało na ich praktyczne wykorzystanie.
Przechodząc kolejno do kwestii warunków wynikających z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2013 r. w sprawie wymagań dla Systemu Informacji Medycznej podnieść należy, iż jak stanowi § 3 ust. 1 elektroniczna dokumentacja medyczna udostępniana przez usługodawców w SIM zawiera dokumenty elektroniczne w formacie XML, których zakres odpowiada danym gromadzonym w dokumentacji medycznej określonym przepisami ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r., poz. 186 ze zm.) oraz pliki multimedialne, będące w szczególności wynikiem diagnostyki obrazowej. Zgodnie zaś z przepisem § 3 ust. 2 przywoływanego rozporządzenia, elektroniczna dokumentacja medyczna jest udostępniana w SIM w formacie XML oraz, w zakresie wymiany i interpretacji danych medycznych związanych z diagnostyką obrazową, w standardzie DICOM. Jednoczesnego podkreślenia wymaga, iż po myśli § 4 udostępnianie elektronicznej dokumentacji medycznej odbywa się w sposób umożliwiający identyfikację uprawnionych osób. Sam zaś proces udostępniania uprawnionym podmiotom elektronicznej dokumentacji medycznej następuje przez elektroniczną transmisję danych w formie komunikatów, które winny być zgodne ze wzorcami struktury logicznej elektronicznych komunikatów opisanych za pomocą formatu XML/XSD i standardu wymiany i interpretacji danych medycznych związanych z diagnostyką obrazową DICOM. Wobc powyższego warunkiem koniecznym prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest prowadzenie jej w systemie teleinformatycznym zapewniającym w szczególności eksport całości danych w formacie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przy czym dla diagnostyki obrazowej standardem wymiany i interpretacji danych medycznych pozostaje standard DICOM.
Powyższe ustalenia nabierają szczególnego znaczenia w kontekście stosowania przepisu § 81 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, zgodnie z którym w przypadku gdy do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej ma być dołączona dokumentacja utworzona w innej postaci, w tym zdjęcia radiologiczne lub dokumentacja utworzona w postaci papierowej, osoba upoważniona przez podmiot wykonuje odwzorowanie cyfrowe tej dokumentacji i umieszcza je w systemie informatycznym w sposób zapewniający czytelność, dostęp i spójność dokumentacji. Wyrażona przedmiotowym przepisem dyspozycja wskazuje w sposób niebudzący wątpliwości, iż odwzorowanie cyfrowe zdjęć radiologicznych, które mają zostać dołączone do dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej, winno zostać wykonane w takim formacie i z zachowaniem takich standardów, które zapewnią czytelność, dostęp i spójność dokumentacji. Skoro zaś standardem udostępniania, przechowywania i interpretowania danych medycznych związanych z diagnostyką obrazową pozostaje standard DICOM, to jak się wydaje również i odwzorowanie zdjęć radiologicznych wykonywanych pierwotnie w formie analogowej powinno być dokonywane z zachowaniem formatu Digital Imaging and Communications in Medicine. Na marginesie wskazania wymaga, iż poważne wątpliwości budzi już sama możliwość wykonywania odwzorowań cyfrowych zdjęć radiologicznych z wykorzystaniem cyfrowych aparatów fotograficznych (nawet przy użyciu negatoskopu i statywu), zwłaszcza jeśli odnosić to do założenia, że odwzorowania takie mają stanowić niejednokrotnie podstawę szczegółowego diagnozowania pacjenta. Nie bez powodu normadawca zdecydował się na wykorzystywanie w diagnostyce obrazowej standardu DICOM, gdyż tylko ten standard gwarantuje, uwzględniając bardzo dużą objętość plików oraz konieczność stosowania łączy o wysokiej przepustowości, niezwykle wysoką jakość obrazu oraz możliwość zastosowania w teleradiologii. Opisywane wyżej zasady dotyczą zresztą także i świadczeń kardiologicznych, czego dowodzi wyodrębnienie grupy roboczej WG-01 (ang. Workgroup 01) odnoszącej się do danych dotyczących serca i naczyń krwionośnych (Cardiac and Vascular Information).
i oto taka ciekawostka
Gości: 567
Ukrytych: 0
Użytkowników: 0